Méthode d’essai classique :

Lethal/Intradermal Challenge Test in the Batch Potency Testing of Diphtheria Vaccine
[test de provocation létale ou intradermale pour l’épreuve de puissance des lots de vaccins à usage humain contre la diphtérie] (méthodes A et B, PhEur 2.7.6)

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

Vero Cell Assay for Potency testing of Diphtheria Vaccines
[dosage sur lignées cellulaires Véro pour l’épreuve de puissance de vaccins contre la diphtérie]

Cette méthode est basée soit  sur l’inhibition métabolique, soit sur la cytotoxicité comme point limite; et, elle se fonde sur une inspection microscopique (morphologie cellulaire) ou à l’œil nu (coloration) des cellules.

Validation :

UE : les organismes de médecine de la Norvège (Norwegian Medicines Agency) procède actuellement à l’évaluation de cette méthode en vue de sa validation

Statut réglementaire :

UE : acceptée par l'UE et inscrite à la PhEur

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :

Réduction

Raffinement

Références :

• Winsnes R., Sesardic D., Daas A. et Behr-Gross M.E. (2004) Collaborative study for the validation of serological methods for potency testing of diphtheria toxoid vaccines-part 1. Pharmeuropa Bio 2:35-68.
• Winsnes R., Sesardic D., Daas A. et Behr-Gross M.E. (2006) Collaborative study for the validation of serological methods for potency testing of diphtheria toxoid vaccines-part 2. Pharmeuropa Bio 1:73-88.

Dernière révision :

mai 2012