Méthode d’essai classique :

Rabbit Pyrogen Test (RPT) (USP 151)
[essai de pyrogénicité chez le lapin]

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

MM6 IL – 6 In Vitro Pyrogen Test
[essai in vitro de pyrogénicité, IL-6 dans la MM6]

Cet essai est fondé sur le principe que les monocytes (un type de globules blancs mononucléés) se différencient en macrophages et libèrent des cytokines inflammatoires lorsqu’ils sont exposés à des endotoxines bactériennes. Pour cet essai, une lignée de cellules monocytaires humaines est exposée à la substance à l’essai et  les cytokines (IL-6) libérées par les macrophages sont quantifiées au moyen d’épreuves immunologiques.

Validation :

UE : méthode d’essai validée par l’ECVAM pour la détection de la pyrogénicité par les endotoxines des bactéries gram négatifs (2006)

É.-U. : méthode jugée acceptable par l'ICCVAM dans les cas pour lesquels son équivalence à l'essai RPT a été démontrée pour une utilisation à des fins de détection d'endotoxines des bactéries gram négatifs dans les médicaments administrés par voie parentérale, dans la mesure où elle a été validée pour le médicament à l'étude (2008)

Statut réglementaire :

Aucune information

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :

Remplacement
(pour les test d’endotoxines des bactéries gram négatifs)

Références :

• ECVAM (2006) ESAC Statement on the Validity of In-Vitro Pyrogen Tests.
• Hoffmann S., Peterbauer A., Schindler S., Fennrich S., Poole S., Mistry Y., Montag-Lessing T., Spreitzer I., Löschner B., van Aalderen M., Bos R., Gommer M., Nibbeling R., Werner-Felmayer G., Loitzl P., Jungi T., Brcic M., Brügger P., Frey E., Bowe G., Casado J., Coecke S., De Lange J., Mogster B., Naess L.M., Aaberge I.S., Wendel A. et Hartung T. (2005) International validation of novel pyrogen tests based on human monocytoid cells. Journal of Immunological Methods 298(1-2):161-173.
• NICEATM-ICCVAM (2007) Independent Peer Review Panel Report: Five In Vitro Test Methods Proposed for Assessing Potential Pyrogenicity of Pharmaceuticals and Other Products.
• NICEATM-ICCVAM (2008) ICCVAM Background Review Document: Validation Status of Five In Vitro Test Methods Proposed for Assessing Potential Pyrogenicity of Pharmaceuticals and Other Products. Research Triangle Park NC: National Institutes of Health (NIH).
• NICEATM-ICCVAM (2009) In Vitro Pyrogen Test Methods: Overview and Recommendations.
• Poole S., Mistry Y., Ball C., Gaines Das R.E., Opie L.P., Tucker G. et Patel M. (2003) A rapid ‘one-plate’ in vitro test for pyrogens. Journal of Immunological Methods 274(1-2):209-220.

Dernière révision :

mai 2012