[essai de DL₅₀ chez la souris comme épreuve de puissance pour les toxines botuliniques]

Méthodes de rechange pour les essais :

Titre et description :

Mouse Abdominal Ptosis Assay or Flaccid Paralysis
(Non-lethal Mouse Model for Botulinum Toxin Potency Testing)
[essai de splanchnoptose ou de paralysie flasque chez la souris (modèle non létal de souris pour l'essai de puissance de la toxine botulinique)]

Cette méthode évalue la paralysie locale des muscles abdominaux. Après injection sous-cutanée d'une faible dose de toxine, la souris est atteinte d'une paralysie des muscles abdominaux.

Validation :

GB : validation obtenue du NIBSC pour les essais de puissance de préparations de toxines botuliniques

É.-U. : le groupe de travail de l’ICCVAM, formé de spécialistes, a conclu que l’essai de splanchnoptose est susceptible de remplacer le point limite DL₅₀; cependant, des études supplémentaires de validation sont requises (2008)

Statut réglementaire :

UE : la toxine botulinique type A pour préparation injectable figure dans la Pharmacopée européenne (2005)

GB : utilisée par le NIBSC lorsque les essais in vitro ne sont pas concluants

É.-U. : aucun

Incidence, possible ou réelle, sur l’utilisation d’animaux d’expérimentation :

Raffinement (point limite non létal)

Références :

• Adler S., Bicker G., Bigalke H., Bishop C., Blümel J., Dressler D., Fitzgerald J., Gessler F., Heuschen H., Kegel B., Luch A., Milne C., Pickett A., Ratsch H., Ruhdel I., Sesardic D., Stephens M., Stiens G., Thornton P.D., Thürmer R., Vey M., Spielmann H., Grune B. et Liebsch M. (2010) The current scientific and legal status of alternative methods to the LD50 test for Botulinum neurotoxin potency testing. ATLA 38(4):315-330.
• ICCVAM (2008) Report on the ICCVAM-NICEATM/ECVAM Scientific Workshop on Alternative Methods to Refine, Reduce or Replace the Mouse LD₅₀ Assay for Botulinum Toxin Testing. Bethesda MD: National Institutes of Health (NIH).
• Sesardic D., McLellan K., Ekong T.A. et Das R.G. (1996) Raffinement and validation of an alternative bioassay for potency testing of therapeutic botulinum type A toxin. Pharmacology & Toxicology 78(5):283-288.

Dernière révision :

mai 2012