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Les gouvernements exigent habituellement que des essais réglementaires faisant appel à l’utilisation d’animaux soient réalisés pour veiller à la sécurité des produits pharmaceutiques et chimiques ainsi que des dispositifs médicaux. La mise en œuvre des Trois R dans les essais de nature commerciale comporte certaines limites, notamment :

  • l’obligation légale d’utiliser des animaux pour la mise à l’essai de la sécurité des produits
  • la production d’un effet toxique chez les animaux est une partie intégrante des protocoles d’essai
  • les restrictions d’accès aux données expérimentales obtenues dans un contexte commercial (pour des raisons de confidentialité)

Ces exigences peuvent restreindre les modifications qui peuvent être apportées, en réponse à des préoccupations liées aux Trois R, aux méthodes employées pour effectuer les essais. De plus, les restrictions d’accès aux données peuvent entraîner la répétition d'expérimentations faisant appel à l'utilisation d’animaux et priver de renseignements utiles les évaluations détaillées concernant la validité du modèle animal comme représentation de l'humain.

Néanmoins, il existe de nombreuses possibilités de mise en œuvre des Trois R pour les essais de toxicité, notamment l’emploi de points limites éthiques, et pour les essais de produits biologiques et de vaccins.

Enfin, plusieurs méthodes de rechange pour les essais sont non seulement déjà approuvées, mais ont aussi été soumises à une validation scientifique.